Stellungnahme der Deutschen Sozialversicherung vom 19. März 2026

Verordnungsvorschlag zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

Mit dem am 16. Dezember 2025 vorgelegten Verordnungsvorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) verfolgt die Europäische Kommission das Ziel, Zertifizierungsverfahren zu vereinfachen, administrative Belastungen zu reduzieren und den Marktzugang für Medizinprodukte zu beschleunigen. Der regulatorische Rahmen soll gestrafft und zukunftsfest ausgestaltet werden, um Planbarkeit und Effizienz der Verfahren zu verbessern, die Kosten zu reduzieren, Innovationshemmnisse abzubauen und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu sichern.

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) bilden den zentralen europäischen Rechtsrahmen zur Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und Diagnostika. Sie sind damit tragende Pfeiler des Patientenschutzes und einer hochwertigen, evidenzbasierten Gesundheitsversorgung in der Europäischen Union (EU).

Die Europäische Kommission möchte die MDR und IVDR mit dem Verordnungsvorschlag in erheblichem Umfang ändern. Die vorgesehenen Anpassungen gehen dabei deutlich über ein reines „Technical Fixing“ hinaus: Mehr als drei Viertel der Artikel der MDR werden sprachlich oder materiell geändert. Es handelt sich somit um eine tiefgreifende Reform des bestehenden Regulierungsrahmens mit potenziell weitreichenden Auswirkungen auf Patientensicherheit, Versorgungsqualität, klinische Evidenzanforderungen und Marktüberwachung. Die Europäische Kommission stützt ihren Vorschlag maßgeblich auf Evaluierungen und Rückmeldungen von Stakeholdern zur praktischen Umsetzung der MDR und IVDR. Gleichzeitig fehlen weiterhin öffentlich verfügbare und nachvollziehbare, belastbare, systematisch erhobene Daten, etwa zu Marktrücknahmen, Versorgungsengpässen oder nationalen Sonderzulassungen.

Aus Sicht der Deutschen Sozialversicherung (DSV) ist vor diesem Hintergrund eine besonders sorgfältige Abwägung erforderlich, ob und in welchem Umfang regulatorische Erleichterungen sachlich gerechtfertigt sind und welche unbeabsichtigten Folgewirkungen sie entfalten können. Denn die gesetzlichen Krankenkassen tragen die Verantwortung für eine sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Versorgung von rund 75 Millionen Versicherten in Deutschland. Einheitliche europäische Anforderungen an klinische Evidenz, Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit sind dabei von zentraler Bedeutung, um Behandlungsrisiken zu minimieren, Versorgungsqualität zu sichern und das Vertrauen der Patientinnen und Patienten sowie des ärztlichen Personals in Medizinprodukte und Diagnostika zu stärken. Zugleich ist für die gesetzliche Krankenversicherung eine verlässliche und bedarfsgerechte Versorgung mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika essenziell. Engpässe, Marktrückzüge oder intransparente Sonderregelungen wirken sich unmittelbar auf die Versorgung der Versicherten sowie auf Leistungserbringer aus.

Änderungen der MDR und IVDR sind dort sinnvoll, wo sie gezielt Bürokratie abbauen, Verfahren effizienter gestalten und die praktische Umsetzung verbessern, ohne die zentralen Schutzziele der Verordnungen – ein hohes Schutzniveau für Patientinnen und Patienten, evidenzbasierte Zulassungsentscheidungen sowie eine wirksame Marktüberwachung – zu gefährden.

Vor diesem Hintergrund müssen im Rahmen der Diskussionen zur Anpassung der MDR und IVDR nach Auffassung der DSV insbesondere folgende Punkte berücksichtigt werden:

Klinische Evidenz und Patientensicherheit sichern

Die DSV lehnt Regelungen ab, die zu einer Absenkung der Anforderungen an klinische Evidenz und Patientensicherheit führen. Eine klinische Bewertung ohne hinreichende klinische Daten stellt einen inhaltlichen Widerspruch dar und gefährdet Patientensicherheit sowie Versorgungsqualität.

Zugleich begrüßt die DSV ausdrücklich die vorgesehenen Ansätze zur frühzeitigen Einbindung von Expertengremien in die klinische Entwicklungs- und Bewertungsstrategie von Medizinprodukten. Eine strukturierte wissenschaftliche Beratung in frühen Phasen kann dazu beitragen, Evidenzanforderungen klarer zu definieren, Studien zielgerichteter auszurichten und Fehlentwicklungen im Konformitätsbewertungsverfahren zu vermeiden.

Die DSV fordert daher:

• dass die klinische Bewertung von Medizinprodukten grundsätzlich auf belastbaren klinischen Daten beruht. Nicht-klinische Daten können klinische Daten ergänzen und lediglich in wenigen Ausnahmefällen ersetzen (Art. 61 MDR),
• dass klinische Studien mit bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukten außerhalb ihrer Zweckbestimmung weiterhin den Genehmigungs-, Transparenz- und Aufsichtsanforderungen der Medizinprodukteverordnung unterliegen (Art. 62 MDR),
• dass das Scrutiny-Verfahren nach Art. 54 MDR bzw. nach Art. 50 IVDR nicht eingeschränkt, sondern auf weitere versorgungsrelevante Hochrisiko-Medizinprodukte ausgeweitet wird, da die dortigen Bewertungen eine zentrale Voraussetzung für die Veranlassung eines EU-HTA-Verfahrens darstellen und damit Erstattungsentscheidungen der Krankenkassen ermöglichen,
• dass ein Verzicht auf eigene klinische Prüfungen bei behaupteter Äquivalenz nur dann zulässig ist, wenn die klinische Bewertung des gleichartigen Produkts auf einer eigenen klinischen Prüfung basiert, die nachweislich MDR-konform durchgeführt wurde (Art. 61 Abs. 5 MDR),
• dass regulatorische Sandboxes ausschließlich mit klaren materiellen Leitplanken und allein zum Zweck der strukturierten Evidenzgenerierung eingesetzt werden (Art. 59b und 59c MDR bzw. Art. 54b und 54c IVDR).

Sonderregelungen für Orphan-, Breakthrough- und WET-Produkte begrenzen

Die DSV begrüßt ausdrücklich, dass Produktkategorien wie Orphan Devices, Breakthrough Devices und Well-Established Technologies (WET) erstmals klar im Verordnungstext geregelt werden. Dies erhöht Transparenz, Rechtssicherheit und Nachvollziehbarkeit der Verfahren. Ebenso ist nachvollziehbar, dass für diese Produktkategorien gezielte verfahrensrechtliche Erleichterungen vorgesehen werden, um Innovationen zu fördern und die Versorgung kleiner Patientengruppen zu ermöglichen. Diese Sonderregelungen dürfen jedoch nicht zu einer faktischen Absenkung der Patientensicherheit führen. Die grundlegenden Anforderungen an klinische Evidenz und Marktüberwachung müssen uneingeschränkt auch für diese Produktkategorien gelten, bzw. dürfen nur solche Produkte und Produktgruppen als WET von den Anforderungen ausgenommen werden, bei denen Anwendungsrisiken weitgehend ausgeschlossen werden können.

Die DSV fordert daher:

• Zertifizierungsbedingungen und strukturierte Programme zur Generierung der notwendigen klinischen Daten zum Schließen von Evidenzlücken, begleitend zum Inverkehrbringen,
• eine regelmäßige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils, der Evidenzlage und der Versorgungsrelevanz,
• maximale Überprüfungszeiträume von fünf Jahren – sowohl bei (Legacy-)Orphan- und Breakthrough-Devices als auch bei sonstigen Ausnahmeregelungen wie zum Beispiel für Produkte aus Eigenherstellung (z. B. Art. 5 und Art. 120 MDR bzw. Art. 5 und 110 IVDR).

Verbindliche Transparenz bei Marktüberwachung und Versorgungsengpässen stärken

Die DSV begrüßt ausdrücklich die Stärkung der Transparenz bei Versorgungsengpässen sowie den Ausbau der vorgesehenen Melde- und Frühwarnsysteme. Frühzeitige Information über drohende oder bestehende Engpässe ist eine zentrale Voraussetzung für eine sichere, koordinierte und verlässliche Versorgung mit Medizinprodukten. In diesem Zusammenhang sind insbesondere die vorgesehenen Erweiterungen der Meldepflichten nach Artikel 10a MDR positiv hervorzuheben. Auch eine wirksame Marktüberwachung setzt vollständige, systematische und zeitnahe Informationsflüsse voraus. Transparenz ist hierbei kein Selbstzweck, sondern eine notwendige Voraussetzung dafür, dass zuständige Behörden Risiken frühzeitig erkennen, bewerten und geeignete Maßnahmen ergreifen können.

Die DSV fordert daher:

• eine verpflichtende Veröffentlichung und regelmäßige Aktualisierung der gemeldeten Daten zu Versorgungsengpässen, insbesondere auf Grundlage der Meldungen nach Art. 10a MDR bzw. Art. 10a IVDR,
• die ausdrücklich begrüßenswerte Veröffentlichung nationaler Sonderzulassungen nach Art. 59 MDR bzw. Art. 54 IVDR konsequent beizubehalten und weiter zu stärken,
• eine Stärkung der Informationsflüsse im Rahmen der Marktüberwachung: Präventive und korrektive Maßnahmen der Hersteller im Sinne von Art. 83 MDR bzw. Art 78 IVDR müssen den zuständigen Behörden automatisch, systematisch und vollständig bekannt gemacht werden und dürfen nicht auf eine reine „Information auf Anforderung“ reduziert werden.

Haftung und Patientenrechte konsequent sichern

Frühere Medizinprodukteskandale – insbesondere der PIP-Fall – haben gezeigt, dass klare Haftungsregelungen und eine ausreichende finanzielle Absicherung der Hersteller unverzichtbar für wirksamen Patientenschutz sind. Fehlende oder uneinheitliche Haftungsregeln führen zu erheblichen Nachteilen für Betroffene und verlagern finanzielle Risiken auf die Solidargemeinschaft.

Mit der MDR wurden mit Artikel 10 Absatz 16 und mit der IVDR mit Artikel 10 Absatz 15 die Hersteller überhaupt erstmals verpflichtet, risikoadäquate Vorkehrungen zur finanziellen Absicherung potenzieller Haftungsansprüche zu treffen. Die nun vorgeschlagene Streichung dieser Regelung sowie der gesamtschuldnerischen Haftung der Bevollmächtigten nach Artikel 11 MDR bzw. Artikel 11 IVDR stellt aus Sicht der DSV einen deutlichen Rückschritt dar – insbesondere bei Herstellern mit Sitz außerhalb der EU drohen faktische Haftungslücken.

Der PIP-Skandal hat zudem verdeutlicht, dass nationale Unterschiede bei Haftpflichtregelungen zu gravierenden Ungleichbehandlungen innerhalb der EU führen. Daraus ergibt sich ein klarer Handlungsauftrag für einheitliche europäische Standards.

Die DSV fordert daher:

• den Erhalt und die Stärkung der Herstellerhaftung im europäischen Medizinprodukterecht,
• eine verbindliche Pflicht zur finanziellen Absicherung potenzieller Haftungsansprüche gemäß Artikel 10 MDR bzw. IVDR,
• den Erhalt der gesamtschuldnerischen Haftung von Bevollmächtigten nach Artikel 11 MDR bzw. IVDR,
• die Einführung einer EU-weit einheitlichen Haftpflichtversicherungspflicht für Medizinproduktehersteller.

Digitalisierung als sinnvolle Modernisierung und Effizienzpotenzial für Bürokratieabbau nutzen

Die DSV begrüßt die Digitalisierung von Dokumentations- und Bewertungsprozessen ausdrücklich als Chance für effizientere Verfahren, mehr Transparenz und den Abbau bürokratischer Belastungen. Positiv hervorzuheben ist insbesondere die ausdrückliche Zulassung digitaler, auch maschinenlesbarer Formate für technische Dokumentation, Konformitätsbewertungsunterlagen und Berichte (vgl. Art. 52b MDR bzw. Art. 48b IVDR). Diese Regelung bietet ein erhebliches Potenzial zur Beschleunigung von Verfahren und zur besseren Nachvollziehbarkeit regulatorischer Entscheidungen.

Die DSV ist der Ansicht:

• dass digitale Verfahren interoperabel, versioniert sowie maschinen- und menschenlesbar ausgestaltet sein müssen,
• dass Digitalisierung Effizienzgewinne ermöglicht, ohne Abstriche bei Prüftiefe, Nachvollziehbarkeit und behördlicher Kontrolle.

Über uns

Die Deutsche Rentenversicherung Bund (DRV Bund), die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV), der GKV-Spitzenverband, die Verbände der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebene sowie die Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) haben sich mit Blick auf ihre gemeinsamen europapolitischen Interessen zur „Deutschen Sozialversicherung Arbeitsgemeinschaft Europa e.V.“ zusammengeschlossen. Der Verein vertritt die Interessen seiner Mitglieder gegenüber den Organen der Europäischen Union sowie anderen europäischen Institutionen und berät die relevanten Akteure im Rahmen aktueller Gesetzgebungsvorhaben und Initiativen. Die Kranken- und Pflegeversicherung mit 75 Millionen Versicherten, die Rentenversicherung mit 57 Millionen Versicherten und die Unfallversicherung mit mehr als 70 Millionen Versicherten in 5,2 Millionen Mitgliedsunternehmen bieten als Teil eines gesetzlichen Versicherungssystems den Bürgerinnen und Bürgern in Deutschland wirksamen Schutz vor den Folgen großer Lebensrisiken.

DSV-Stellungnahme zur Anpassung der MDR und IVDR